• 联系我们
  • 地址:湖北武汉三环科技园
  • 电话:159116031100
  • 传真:027-68834628
  • 邮箱:mmheng@foxmail.com
  • 当前所在位置:首页 - 医疗器械
  • 自治区药监局组织开展医疗器械临床试验机构监督检查
  •   近日,为规范医疗器械临床试验工作,依据《医疗器械临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》,广西药监局组织检查组对区内已备案的广西区人民医院、柳州市中医院、百色市人民医院等23家医疗器械临床试验机构开展日常监督现场检查。

      在现场,检查组采取检查、资料核查、人员调查等方式,重点从五个方面进行严谨细致的检查。一是医疗器械临床试验机构的条件及合规性情况;二是试验记录情况、原始数据留存情况;三是受试者知情同意、伦理审查情况;四是临床试验实施情况;五是各方在临床试验项目中主要职责的落实、合规情况。

      目前,检查仍在进行中,自治区药监局将依据现场检查结果采取相应处置,并继续加强监管,强化临床试验机构的法律意识和责任意识,提升医疗器械临床试验管理规范化水平,要求临床试验机构加强临床试验过程中原始数据的管理,并确保其真实、准确、有效、可追溯,为助推全区梦见牙齿松动医疗器械产业高质量发展夯实基础。(程奇)

      

设计图片