2021年3月5日，十三届全国四次会议在召开，来自医疗卫生界、互联网业、经济界、教育行业的委员和代表纷纷献策。其中，在医疗器械产品注册、上市、监管方面，以下三位代表进行了提案。

　　十三五期间，随着人民群众对健康生活需求的提高，我国医疗器械市场规模增长迅速，2020年已接近7000亿元。在经历此次疫情大考后，国家将加快医疗健康产业布局，医疗器械行业也会迎来更大发展，大量的新产品涌向市场势必对产品的注册审评效率提出新的挑战。

　　对此，全国代表，人福医药集团董事长李杰认为，我国当前的注册检验已不能很好满足医疗器械企业新产品快速检测的需求，这成为了制约行业发展的瓶颈问题。

　　李杰提出《关于推进医疗器械注册检验服务市场化的》，在医疗器械注册检验环节全面引入社会第三方机构，由主管部门对其检验资质进行评定，在产品审评中对具备资质的检测机构出具的检验报告予以认可。同时，国家主管部门对第三方检验机构进行指导和监督，帮助其提升检验能力，同时规范其市场行为，确保检测服务合规有序开展。

　　据众成医械大数据平台统计，截至2020年12月底，2020年全国境内医疗器械产品备案、注册共计46677件，较去年同期（31266件）增长49.3%。其中，除延续注册、信息变更外，境内医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册共计16021件（以下简称“首次注册”），同比增长64.9%。

　　由此可见，随着大量的新产品涌向市场，在医疗器械注册检验环节全面引入社会第三方机构，通过国家主管部门帮助其提升检验能力，并规范其市场行为，对提高注册审评效率十分重要。

　　全国政协委员、微创医疗董事长常兆华表示，当前《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械注册管理办法》虽能基本满足医疗器械企业和监管部门的要求，但仍存在衔接不完善、产品变更类型界定不清晰等问题，导致企业与监管部门在理解和执行过程中存在困惑与偏差，一定程度上削弱了我国企业在国际竞争中的比较优势。目前，欧美医疗器械法规监管体系已出具相应指南对企业规范上市后变更管理进行指导，包括企业内部管理及变更申报的相关要求和径，以及监管部门的职责和时限等。

　　为强化我国医疗器械企业的整体竞争力，在落实“四个最严”的医疗器械监管要求的大背景下，相关部门尽快出台医疗器械产品上市后变更管理的系统性指导文件，进一步明确和细化管理的流程及时限，从而提高医疗器械产业创新链的整体效能。

　　据众成医械大数据平台统计，截至2020年12月底，全国医疗器械有效产品数量达187062件（不含进口及注销产品），较2019年底增长29.69%。其中，Ⅰ类产品107284件，Ⅱ类产品68715件，Ⅲ类产品11063件。

　　我国医疗器械有效产品数量的快速增长，意味着需要更完善的医疗器械产品上市后变更管理系统性指导文件，以进一步明确和细化管理的流程及时限，解决目前衔接不完善、产品变更类型界定不清晰等问题。

　　全国代表、国药控股党委、董事长于清明认为，追溯技术可使产品来源可查、去向可追、责任可究，是切实保障药品医疗器械质量安全的重要手段之一。

　　他表示，以国控生物为例，国控生物采用互联网、云计算、物联网、大数据技术建立的“全溯”平台，打通了疫苗生产、物流、疾控和接种单位间的信息流，实现业务操作和流程控制的信息化、可视化。此外，国药器械推出的基于UDI的医疗器械全程追溯系统，打通了医疗器械供应链上的信息孤岛，使医疗器械从厂家、经销商到医院端实现全程可追溯。

　　于清明称，过去几年在国家政策的扶持和推动下，我国医疗器械行业取得了长足发展，创新产品加速涌现，医疗器械属羊的今年多大行业正处于发展的关键拐点上。我国医疗器械行业的发展，需要有力的政策支持，包括丰富的科教资源、人才资源，配套产业和健全的诚信体系等。