• 联系我们
  • 地址:湖北武汉三环科技园
  • 电话:159116031100
  • 传真:027-68834628
  • 邮箱:mmheng@foxmail.com
  • 当前所在位置:首页 - 医疗器械
  • 湖北一季度新注册79个二类医疗器械产品 平均审评用时压缩678%
  •   荆楚网(湖北日报网)讯(记者魏霭琼 通讯员袁福国)4月6日,记者从湖北省药监局获悉,湖北省一季度新批准注册国产第二类医疗器械产品79个,技术审评平均用时38.7个工作日,较审评时限120个工作日压缩67.8%。

      据省药监局相关负责人介绍,2021年第一季度,省药监局接收国产二类医疗器械注册审评任务262件,其中首次注册申请122件、延续注册52件、注册变更88件;办理完成产品注册审评324件,其中首次注册申请148件、延续注册103件、注册变更73件。经行政受理、技术审评、现场核查和行政审批等环节,一季度新批准注册国产第二类医疗器械产品79个,其中无源产品59个、有源产品11个、体外诊断试剂9个。

      湖北省医用防护产业发展步伐进一步加快,新批准注册医用口罩、防护服产品41个,总计达到229个。武汉光谷生物城的产业集聚效应进一步凸显,新取得产品注册证24个,涵盖无源类、有源类和体外诊断试剂等全类别产品。

      下一步,省药监局按照省委、省优化营商的部郑伊健和梁咏琪署要求,强化服务,多措并举:做好审评核查的查服务工作,覆盖率达到100%,多数企业还提出两次以上服务申请,省药监局全部及时给予回应;考虑企业受疫情影响,难以在时限内一次性提交补充资料,省药监局出台特殊政策,将补正资料时限临时由1年延长至2年;提前介入指导服务,针对审评核查过程中发现的共性问题,发布了医疗器械临床评价审评提示,指导企业依法科学开展研究工作。