金木水火土命查询表***对医疗器械按照风险程度实行分类管理。***类是风险程度低，实行常规管理可以其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以其安全、有效的医疗器械。注册三类医疗器械公司的经营范围：销售医疗器械Ⅲ类：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类：临床检验分析仪器。 销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;经济贸易咨询。零售注射穿刺器械、医疗高材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和***设备及器具。医疗器械产品注册代办服务机构有哪些，详情请咨询慧准医疗技术咨询集团有限公司。

　　医疗器械产品注册代办服务机构有哪些医疗器械分类：或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被、影响的医疗器械的分类一致。以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。对医疗效果有重

　　要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。，详情请咨询慧准医疗技术咨询集团有限公司。【慧准医疗咨询】是一家医疗器械行业解决方案的大型综合性公司，致力于在全球范围内为中国客户提供医疗器械注册服务,隶属于慧准医疗技术咨询集团。

　　医疗器械行业是一个***制造业和高科技水平的标志之一，其拥有高壁垒，是一个综合了传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术并且与人类身体健康息息相关的高技术产业。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械又分为三类， III类为***高级别，其次为II类，***低为I类。

　　在全球的医疗器械市场中，美国是***主要的市场和制造国，占比约全球45%，其次是、法国和日本。截止2016年，全球医疗器械市场规模为4059亿美元，我国医疗器械市场规模为4617亿元，占比约为全世界5.54%，我国在该领域仍然有巨大的发展空间。

　　根据***食品药品监督管理局(下文简称“CFDA”)2017年6月发布的《2016年食品药品监管统计年报》，

　　截至2016年11月底，全国实有医疗器械生产企业15343家，其中：可生产一类产品的企业4979家，可生产二类产品的企业8957家，可生产三类产品的企业2366家。截至2016年11月底，全国共有二、三类医疗器械相关企业如贸易、经销企业335725家。加快促进上市审评审批，强化审评审批配套服务。第二类医疗器械产品审评审批工作程序，支持生产企业、科研单位、科研人员创新研发医疗器械产品。医疗器械产品注册代办服务机构有哪些医疗器械分类：具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于第二类。如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的***，其分类应不低于第二类。用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械，按照第二类医疗器械管理。

　　医疗器械生产类企业为拥有医疗器械注册许可证的企业，企业通过向CFDA的申请获得生产许可，生产许可证的有效期为5年，5年到期时可办理延续注册申请。根据CFDA2017年月发布的《2016年度医疗器械注册工作报告》，总局批准境内第三类医疗器械注册2902项，与2015年相比增加6%;各省级食品药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册1555

　　3项，与2015年相比增长26.4%;一类医疗器械备案数量11463项，与2015年相比下降15.2%。

　　目前全球范围内，除中国CFDA的认证外，主流的医疗器械牌照有属于美国FDA批准的医疗器械510K注册证及欧盟医疗器械批准的CE证书(CONFORMITE EUROPEENNE)，凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各国内销售，无须符合每个国的要求，从而实现了商品在欧盟国范围内的流通。

　　目前除了欧盟是可以在每个国内无差别销售以外，美国FDA、欧盟CE、中国CFDA等***之间的注册产品是无法流通的，若要进入其他***需要在当地进行注册申请，很多***的产品往往同时拥有三证(CFDA、FDA、CE)。不同***对医疗器械的监管程度及方式不同，例如中国属于门槛高(通过率低)，但后续对市场监管相对较弱;而美国恰恰相反，准入门槛相对中国而言较低，但后续市场监管力度较大，体制较为完善。

　　为了鼓励国产医疗器械的研究与创新，CFDA为创新类医疗器械开通绿色审批通道，2014年发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》。绿色通道有三大申请条件，简而言之

　　而绿色通道的优点在于1.CFDA技术审评中心指定专人进行沟通，提供指导，共同讨论学术问题;2.注册检验时优先审查;3.注册申报时优先技术评审及行政审批;4.当地药监局的指导及优先办理体系考核。因为***着重扶持自主的核心技术和高端制造能力，CFDA对新兴技术项目开通绿色通道，我们以小见大，以点带面看一下国内高端医疗器械申请的通过率情况。

　　根据CFDA数据，2015年申请绿色通道共157项，审查确定可以进入绿色通道29项，***终通过9项(通过率5.73%);2016年申请绿色通道共197项，审查确定可以进入绿色通道45项，***终通过9项(通过率5.09%)，虽然通过案件数量相同，但是通过率有下降。总体而言，我国三类医疗器械首次注册牌照通过率较低，主要原因在于CFDA对设备的安全性要求门槛很高，控制非常严格。

　　【慧准医疗咨询】是一家医疗器械行业解决方案的大型综合性公司，致力于在全球范围内为中国客户提供医疗器械注册服务,隶属于慧准医疗技术咨询集团。加快促进上市审评审批，强化审评审批配套服务。第二类医疗器械产品审评审批

　　工作程序，支持生产企业、科研单位、科研人员创新研发医疗器械产品。医疗器械产品注册代办服务机构有哪些加强临床试验项目管理。根据***临床试验申报沟通交流管理要求，指导注册申请人做好与***审评机构沟通交流工作。督促注册申请人按照药品生产质量管理规范要产临床试验用样品。，详情请咨询慧准医疗技术咨询集团有限公司。

　　1、本页面内容为商业分类信息，为用户自行上传，请读者自选分辨信息线、本网不对该页面内容（包括但不限于文字、图片、视频）真实性负责，也不对该页面的知识产权负责。如对该页面内容有，请拨打电话，我们将马上处理，且不收取任何处理费用。