《鱼峰区药品和医疗器械安全事故应急预案》已经区人民同意，现印发给你们，请结合实际，认真抓好贯彻落实。

　　指导和规范药品和医疗器械安全事故的应急处置，有效预防、积极应对并及时控制药品和医疗器械安全事故，建立统一、快速、高效的药品和医疗器械安全事故应急处置机制,提高对药品和医疗器械安全事故快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品、医疗器械突发性群体不良事件的发生，最大限度地减少药品和医疗器械安全事故对身体健康和生命安全造成的危害，保障的身体健康和用药安全，最大限度减少药物对社会的危害，确保社会稳定，制订本预案。

　　1.2.2法规：《中华人民国药品管理法实施条例》、《品和药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》。

　　1.2.3规章、规范性文件：《药品不良反应报告和监测管理办法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《广西突发公共卫生事件总体应急预案》、《国家食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《广西壮族自治区药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《柳州市药品和医疗器械安全突发事件应急预案（2015年修订）》。

　　把保障身体健康和生命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施，事发后要迅速处置，最大程度地减少危害和影响。

　　按照“统一领导、分工协作，属地负责、分级管理”的应急管理体制，实施属地管理、专业处置。鱼峰区人民对本行政区域内发生的药品和医疗器械安全事故负有属地管理责任，负责行政区域内应急处理的领导和现场指挥工作，鱼峰区食品药品监督管理局（以下简称鱼峰区食品药品监管局）负责组织实施《鱼峰区药品和医疗器械安全事故应急预案》，各有关部门按照职责分工，各司其职，密切配合，建立健全部门间联动机制，共同做好药品和医疗器械安全事故的应对工作。

　　加强日常监测，及时分析、评估和预警，对药品和医疗器械安全事故做到早发现、早报告、早控制。加强群防群控，有序组织和动员社会力量参与药品和医疗器械安全事故的防范和应急处置工作。

　　发挥专家在药品和医疗器械安全事故中信息研判、决策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用。妥善处理应急措施与常规管理的关系，合理把握非常措施的运用范围和实施力度，使应对药品和医疗器械安全事故的工作规范化、制、法制化。

　　药品和医疗器械安全事故的预防、监测与控制工作实行属地化管理。根据药品和医疗器械安全事故的不同情况，按其性质、危害程度和涉及范围，分为四个等级，并实行分级响应。发生不同等级药品和医疗器械安全事故时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。

　　本预案适用于鱼峰区行政区域内药品和医疗器械在正常使用中造成社会病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，造成严重社会影响的一般药品和医疗器械安全事故（Ⅳ级）。上述药品和医疗器械安全事故一旦发生，经确认后启动本预案。

　　药品和医疗器械安全事故是指突然发生，对社会健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大药品和医疗器械质量事件，以及其他严重影响健康的药品和医疗器械安全事故。

　　根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品和医疗器械安全事故分为四级：特别重大药品和医疗器械安全事故（Ⅰ级）、重大药品和医疗器械安全事故（Ⅱ级）、较大药品和医疗器械安全事故（Ⅲ级）和一般药品和医疗器械安全事故（Ⅳ级）。

　　（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品和医疗器械（指同一生产企业生产的同一药品名、同一剂型、同一规格的药品，下同）引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命的，下同）的人数超过10人（含）。

　　（3）短期内2个以上省（自治区、直辖市，其中包括我区）因同一药品发生Ⅱ级药品和医疗器械安全事故。

　　（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品和医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件，涉及人数超过5人（含），少于10人。

　　（2）同一批号药品和医疗器械短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

　　（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品和医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件，涉及人数超过3人（含），少于5人。

　　（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品和医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件，涉及人数超过2人（含），少于3人。

　　药品和医疗器械安全事故发生后，食品药品监管部门会同卫生行政部门组织对事件进行分析评估，核定事件级别。

　　III 级药品和医疗器械安全事故，由柳州市食品药品监管局向柳州市人民提出启动响应的，经柳州市人民批准后，由柳州市重大药品和医疗器械安全事故应急指挥部（以下简称应急指挥部）统一组织、协调和指挥事件应急处置工作。

　　IV级药品和医疗器械安全事故，由鱼峰区人民组织成立相应应急处置指挥机构，统一组织开展本行政区域事件应急处置工作。必要时，请求柳州市应急指挥部办公室、相关部门对事发地的应急处置工作给予指导、支持。

　　药品和医疗器械安全事故发生后，成立鱼峰区药品和医疗器械安全事故应急指挥部（以下简称应急指挥部），在鱼峰区的领导下，负责本城区药品和医疗器械安全事故应急处置工作的组织领导和指挥。应急指挥部由区分管副区长担任总指挥，区人民办公室主任、区食安办主任（区食品药品监管局局长）担任副总指挥，由鱼峰区委宣传部、鱼峰、区工信局、区教育局、区财政局、区卫计局、区食品药品监管局等部门组成。应急指挥部办公室设在鱼峰区食品药品监管局（联系电线），负责药品和医疗器械应急处置日常工作。办公室主任由鱼峰区食品药品监管局负责人担任，由应急指挥部单位负责人组成。

　　1）区委宣传部：负责协助应急指挥部做好药品和医疗器械安全事故的宣传报道；协调制定新闻信息发布方案及对外宣传口径；协调、组织药品和医疗器械安全事故的新闻信息发布，及时、准确、全面报道药品和医疗器械安全事故控制的措施及处置情况，正面引导群众，做好正确导向工作。

　　2）鱼峰：负责药品和医疗器械安全事故涉嫌犯罪案件的侦查工作；做好治安管理工作，必要时及时有关现场，搞好交通疏导，保障药品和医疗器械安全事故处置的车辆、工作人员迅速抵达事发现场。负责配合食品药品监督管理部门对麻醉、药品群体事件的调查、核实；对吸毒成瘾通过社区难以戒除的人员依法实施强制隔离。负责对食品药品监督管理部门移交的假劣药品和不合格医疗器械涉嫌犯罪案件的查处，公共安全和社会稳定。

　　3）教育局：配合相关部门组织实施学校药品和医疗器械安全事故的预防、控制和处置工作；做好在校学生、教职工的宣传教育和防护工作。

　　6）卫计局：负责医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械安全事故的现场应急处置和流行病学调查工作。发生突发性安全事故后，在的统一指挥下，及时组建应急救治队伍，安排指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。同时应及时将发现的药品和医疗器械安全事故通报食品药品监督管理局。

　　7）区食品药品监管局：负责应急指挥部办公室的应急处置日常工作，负责拟定预防和控制药品和医疗器械安全事故的应急救援预案等专项应急预案；负责药品和医疗器械安全事故的日常监测，及时掌握药品和医疗器械安全事故发生、发展动态；负责组建应急处置队伍，做好经常性的培训工作和演练工作，并处于良好的应急状态；负责对药品和医疗器械不良事件的信息收集、分析、评价；负责药品和医疗器械安全事故的组织调查、确认和处理；负责统筹管理，承担沟通联络、组织协调工作；负责查处发生在行政区域内药品和医疗器械安全事故中的假劣药品和涉案医疗器械问题。

　　和医疗器械事故的医疗行为、事件发生的原因和药品和医疗器械质量进行全面调查，提出调查结论和处理意见；组织对相关药品和医疗器械进行监督抽样和应急检验。3.5.3 危害控制组

　　和医疗器械采取停止使用、召回等紧急控制措施；查处事故所涉假劣药品、未经注册或生产不符合国家或行业标准医疗器械案件。3.5.4 医疗救治组

　　在柳州市食品药品监督管理局的帮助下，区食品药品监管局会同区相关部门设立药品和医疗器械安全事故专家委员会。由药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物医学工程、不良反应监测、公共卫生管理学、法律、心理学、材料学及医疗器械等方面专家组成。主要职责是对确定事故级别及处置措施提出；对事故应急处置进行技术指导；参与事故现场核查、确认工作；对事故应急准备及应急响应的终止、后期评估提出咨询意见；对药品

　　和医疗器械安全事故相关技术问题和管理问题进行咨询和研究，为应急指挥部决策提供依据。4.运行机制

　　组织有关专家分析因素对健康可能造成的危害程度及发展趋势，研究确定向医药专业人士和发布风险提示信息和用药指导信息，根据风险分析结果进行预警，分别采取警示、通报、暂停使用等预防措施，并及时向同级和上一级食品药品监管部门报告。4.2.1预警分级

　　和医疗器械安全事故，根据该事故可能发生、发展趋势、危害程度及等级，报请鱼峰区人民按照发布药品和医疗器械安全预警公告。

　　1）应急指挥部办公室根据监测得到和接报信息，可能或已经发生一般（Ⅳ级）药品和医疗器械安全事故，在2小时内报请鱼峰区人民发布Ⅳ级（一般）药品和医疗器械安全预警公告。

　　2）应急指挥部办公室根据监测得到、接报信息和专家分析，可能或已经发生较大（Ш 级）、重大（Ⅱ级）、特别重大（I 级）药品和医疗器械安全事故，立即核实有关情况并报告鱼峰区人民和市食品安全办公室。4.2.3 预警公告的内容包括药品和医疗器械安全事故的名称、预警级别、预警区域或场所、预警期起止时间、影响估计及应对措施、发布机关等。

　　4.2.6 严格按照信息归口、统一对外发布的原则，对发布的信息，应当经区人民同意后，方可向社会发布。

　　2）组织对事件情况进行动态监测、分析评估，根据情况调整预警级别；必要时派出工作组赴现场指挥协调。

　　3）及时向社会发布所涉及药品和医疗器械警示，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电线）及时向上一级食品药品监管部门通报预警信息。4.2.8 预警级别调整和解除

　　根据评估结果，认为预警可能发生的事故趋势好转或可能性消除，应及时宣布解除预警。可能上升为预警的，由上一级食品药品监管部门继续采取相关预警措施。

　　区食品药品监管局定期对有安全性隐患的药品和医疗器械向市食品药品监督管理部门以及卫生行政部门进行通报，借助多种渠道和方式对药品和医疗队器械可能引起的安全性问题进行详细说明，使了解身边可能存在的药品和医疗器械安全性隐患，减少用药所带来的不良后果。各部门之间要建立药品、医疗器械安全信息共享系统，在可能发生或已发生药品安全事故时，除另有保密外，要及时互通情况，通报采取的措施和对策。4.3.1

　　安全事故的医疗卫生机构、机构、药品生产经营企业；（2）药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构；（

　　按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。任何单位和个人对药品、医疗器械安全事故

　　不得瞒报、迟报、或者他人瞒报、迟报、，不得阻碍他人报告。药品、医疗器械生产经营企业、医疗卫生机构、机构等责任报告单位及其责任报告人发现或获知药品和医疗器械

　　安全事故，应当立即如实向所在地食品药品监管部门报告。食品药品监督管理部门接到药品和医疗器械安全事故报告后，应立即组织有关人员，会同卫生行政部门赴现场调查核实事件的情况，掌握事件的第一手资料，包括事故发生时间、地点、药品或器械名称，不良事件表现，发生药物性的严重程度；明确该品种或器械生产批号，依法对该批号所有产品采取紧急控制措施，协助医疗机构对需要救治的患者实施救治；对麻醉、药品的群体事件，要会同机行查实；如涉及疫苗接种，要及时与卫计局、疾病控制中心联系。食品药品监管局会同区相关部门组织药品和医疗器械安全事故专家委员会，根据现场调查情况，

　　研判事件发展趋势，并根据核实情况和评估结果，对评估为一般事故（Ⅳ级）的，在2小时内向上级食品药品监管部门和本级报告；对评估为较大事故（Ⅲ级）的，同时报市食品药品监管局和市；对评估为重大事故（Ⅱ级）或特别重大事故（Ⅰ级）的，需同时报自治区食品药品监管局和自治区人民。应急指挥部办公室和相关部门在接到药品和医疗器械安全事故报告后，应立即向区人民报告，并按有关向上级有关部门报告和向相关部门通报。特殊情况需要对事件进行进一步核实的，应当在接到事件报告后2小时内报至区和上一级食品药品监管局。

　　（1）初次报告。应急指挥部办公室及有关部门在知悉重大安全和医疗器械事故后1小时内作出初次报告，内容包括：事故名称、事故性质，所涉药品

　　和医疗器械的生产企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事故发生时间、地点、信息来源、涉及地域范围和人数、者基本信息、主要症状与体征、可能原因及责任归属、已经采取的措施、事件发展趋势和潜在危害程度、下一步工作、需要帮助解决的问题以及联络方式。（2）阶段报告。根据事故处理的进程或者上级要求，应急指挥部办公室及有关部门要随时做出阶段性报告，既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正，内容包括：事故的发展与变化、处置进程、事故成因调查情况、产品控制情况、采取的措施、事故影响和势态评估等，并对前次报告的内容进行补充和修正，可多次报告

　　。重大和特别重大药品和医疗器械安全事故还要实行日报告制度。（3）总结报告。事故处理结束后10日内对事故的处置工作进行总结，脖子上有痣代表什么内容包括：对事故起因、性质、影响、责任、应对措施等进行全面分析，总结处置经验，提出类似事故的防范和处置。

　　市食品药品监管部门和区报送初次报告和阶段报告。紧急情况下，可先电话报告，后书面报告。总结报告以书面形式报告。4.4 预防行动对发生安全事故的药品和医疗器械，经国家食品药品监督管理局分析、评价后，根据自治区食品药品监督管理局的决定，按照柳州市食品药品监督管理局的工作要求，及时组织、协调各职能部门采取警示、通报、暂停使用、撤市等预防措施。

　　5.1.1发生或可能发生药品和医疗器械安全事故的信息得到核实后，应急指挥部负责组织有关部门依法采取必要的应急措施进行先期处置，控制事态。

　　在采取先期处置措施的同时，应急指挥部要对事故的性质、类别、等级、危害程度、影响范围等因素进行初步评估，并及时向区人民和市食品药品监督管理局报告。

　　生产、经营企业，组织开展事故调查工作。根据调查进展情况，适时组织召开专家组会议，对事件性质、原因进行研判，作出研判结论。（7）及时向社会发布相关警示信息，设立并对外公布咨询电话；制订新闻报道方案，及时、客观、准确地发布事件信息；密切关注社会及网络舆情，做好引导工作。（

　　当药品和医疗器械安全事故随时间发展进一步加重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应当报本级应急指挥部或市食品药品监督管理局审定，及时提升预警和响应级别，对事故危害已迅速消除，不会进一步扩散的，经本级应急指挥部审定撤销预警。5.4 信息发布

　　由指挥部办公室统一组织，依据相关法律法规以及《柳州市突发公共事件新闻发布应急预案》等开展

　　药品和医疗器械安全事故隐患或相关因素消除后，应急指挥部根据专家组咨询评估意见，提出终止应急响应的，报区人民或上级药品和医疗器械安全事故应急指挥部批准，宣布应急响应结束，按有关在相应范围内发布指令，解除预警或应急措施，转入正常工作。必要时，通过新闻发布应急结束的信息。

　　启动应急机制后，区人民应急指挥部要派专人24小时值守通讯网络，接听电话、传真。要明确联系人，公布联系方式，确保信息通畅。6.2

　　部门应组建应急医疗救治队伍和指定急救机构，应急救援工作应当立即响应，救治人员应当立即赶赴现场，开展医疗救治工作。会同有关部门及时调集必需的药品、医疗器械等资源，支援现场救治工作。6.3

　　药品和医疗器械安全事故应急预案启动后，门应立即启动治安应急保障行动方案和有关预案，指导和现场治安保障工作。根据应急需要，按照有关和程序，调动力量参与药品和医疗器械安全事故的应急处置，依法打击药品和医疗器械安全事故发生过程中的违法犯罪活动。

　　物资保障区应当保障药品和医疗器械安全事故应急处置所需设施、设备和物资，保障应急物资储备，提供应急救援资金，根据《突发性公共卫生事件应急条例》有关，处理药品和医疗器械安全事故所需投入经费列入同级财政预算。财政和审计部门要加强对药品和医疗器械安全事故财政应急资金的监督管理，专款专用，提高资金使用效益。

　　技术保障药品和医疗器械安全事故的技术鉴定工作必须由有资质的检测或鉴定机构承担。当发生药品和医疗器械安全事故时，受应急指挥部委托，相关检测或鉴定机构立即采集样本，按有关标准和实施检测或鉴定，为药品和医疗器械安全事故定性提供科学依据。

　　宣传教育依据有关法律、法规，加大宣传力度，引导正确认识和对待药品、医疗器械不良反应，加强麻醉、药品管理，提高全民对药品和医疗器械不良反应的报告意识。扩大合理用药宣传，杜绝因不合理用药、用械而带来的药品、医疗器械不良事件。引导正确报道药品不良反应、医疗器械不良事件，避免社会恐慌。

　　督导检查鱼峰区食品药品监督管理局和卫计局不定期派出督查组，对本行政区域的药品不良反应、器械不良事件监测和药物监测工作进行督导、检查。

　　统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，组织有关部门开展重大药品和医疗器械安全事故的应急演习演练，以检验和强化应急准备、协调和应急响应能力，并对演习演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。7.后期处置7.1

　　确定为新的严重药品不良反应（医疗器械不良事件）的，及时柳州市和自治区食品药品监管局，由自治区食品药品监管局统一报请国家食品药品监管局组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。

　　对参加药品和医疗器械安全事故应急处置并作出突出贡献的集体和个人，给予表彰和励。对在药品和医疗器械安全事故的预防、通报、报告、调查、控制和处理过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人，依照有关法律、法规，给予行政处分，刑律的要依法追究刑事责任。7.3

　　药品和医疗器械安全事故善后处置工作结束后，食品药品监管部门要会同有关部门，对事故发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题，进行调查评估，总结经验教训，提出改进应急救援工作的，完成应急救援总结报告，并按。8.

　　是指因药品质量原因或药品不良反应对人体健康和生命安全造成或可能造成重大危害的影响健康的群体性或连续性事件。医疗器械安全事故:

　　是指获准上市的合格的医疗器械，在正常使用情况下意外发生的，导致或可能导致人体的任何与医疗器械预期作用效果无关的有害事件。药品和医疗器械突发性群体不良反应（事件）：指突然发生的，在同一地区、同一时段内，使用同一药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（事件）。麻醉、药品群体性事件：指医疗用麻醉、药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。

　　（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品和医疗器械（指同一生产企业生产的同一药品名、同一剂型、同一规格的药品，下同）引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命的，下同）的人数超过10人（含）。

　　（3）短期内2个以上省（自治区、直辖市，其中包括我区）因同一药品发生Ⅱ级药品和医疗器械安全事故。

　　（2）同一批号药品和医疗器械短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

　　（3）短期内，我区 2个以上设区市（包括我市）因同一药品和医疗器械发生Ⅲ级药品和医疗器械安全事故。

　　（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品和医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件，涉及人数超过2人（含），少于3人。白俄罗斯天气https://www.uzai.com/tourbook/111546396/。